Dados Publicados sobre Câncer Colorretal Metastático

Os resultados do estudo SIRFLOX sobre a associação de microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 com quimioterapia de primeira linha foram publicados no JCO no início de 2016.1 Os resultados desse primeiro teste randomizado controlado (RCT) de grande escala com 530 pacientes sem experiência com quimioterapia com câncer colorretal metastático (mCRC) somente no fígado ou predominantemente no fígado mostraram que a adição das microsferas de resina SIR-Spheres Y‑90 melhoraram significativamente a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) mediana do fígado por 7,9 meses, correspondendo a uma redução de 31% do risco de progressão no fígado.1 Não houve melhoria estatisticamente significativa da PFS em qualquer local com a adição das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90, descoberta essa que não era inesperada em um tratamento dirigido para o fígado.

Uma subanálise subsequente da Profundidade de Resposta (DpR) no SIRFLOX, uma metodologia relativamente nova que demonstrou ter correlação com a Sobrevivência Global (OS) e Sobrevivência Pós-Progressão em estudos anteriores de mCRC2 , demonstrou uma DpR significativamente maior (75,0% vs. 67,8% de redução média da carga tumoral; p=0,039) em pacientes que receberam as microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 em associação com a quimioterapia. Os pacientes também tiveram um tempo dois meses mais longo até a DpR ou encolhimento máximo do tumor (mediana de 266 vs. 206 dias; p<0,001), melhoria estatisticamente significativa em comparação com os pacientes que receberam somente a quimioterapia.3

A análise também revelou que o efeito do tratamento após as microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 ficou mais evidente em pacientes com maior carga tumoral hepática de referência (>12% do fígado tendo sido substituído por tumores, um ponto de corte estatístico que foi predeterminado para identificar potenciais prognosticadores da DpR). Esse grupo de pacientes mais comprometidos, representando mais da metade dos pacientes no estudo SIRFLOX, experimentou uma DpR 20% maior (77,5% vs. 57,2%; p=0,003) e um tempo até a DpR mais de três meses maior (mediana de 298 vs. 196 dias; p<0,001), aumento estatisticamente significativo comparado aos pacientes tratados somente com quimioterapia.3 Nesses pacientes, as microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 também foram associadas a uma duplicação da PFS mediana no fígado por análise de riscos concorrentes (27,2 vs.13,1 meses; p=0,003).3 Por outro lado, pacientes com carga tumoral hepática menor (≤12%) na entrada do estudo tinham uma probabilidade de mais de seis vezes maior de experimentar uma resposta completa ou o desaparecimento de todos os tumores do fígado após as microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 em comparação com aqueles que receberam somente quimioterapia (11,3% vs.1,7%; p=0,003).3

No estudo SIRFLOX, a adição das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 não afetou adversamente a administração da quimioterapia. Adicionalmente, o perfil de segurança a partir da adição das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 ao regime de quimioterapia mFOLFOX6 no SIRFLOX foi antecipado e tratável, sem a observação de toxicidades inesperadas.

Outros RCTs de menor escala confirmaram a eficácia das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 quando adicionadas à quimioterapia de primeira linha para pacientes com mCRC (com melhoria da Taxa de Resposta Objetiva [ORR] e do Tempo até a Progressão [TTP]).4,5 Um desses estudos também mostrou um aumento significativo da OS com a adição das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 à quimioterapia.4

Além do uso de primeira linha das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90, há também diversos estudos prospectivos e análises retrospectivas que demonstram efeitos positivos das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 em TTP/PFS (global e fígado) e OS quando adicionadas como consolidação da quimioterapia de primeira linha (ou seja, em pacientes considerados irressecáveis 12–26 semanas após a quimioterapia de primeira linha)6, quando associadas com quimioterapia em pacientes que não tiveram sucesso pelo menos na quimioterapia de primeira linha7,8 e em pacientes quimiorefratários já fortemente tratados que não tiveram sucesso com tratamento padrão.9-11 Diversos outros estudos de grupo único investigaram as microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 como terapia de salvamento e demonstraram uma sobrevivência mediana de aproximadamente 10–12 meses, o que representa uma melhora em relação aos dados históricos de controle.11 Assim sendo, as diretrizes ESMO recomendam a Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) nesse cenário.12

Resumo das microsferas de resina SIR-Spheres Y-90 em mCRC

1 van Hazel GA et al. J Clin Oncol 2016; 34: 1723-1731.
2 Heinemann V et al. Eur J Cancer 2015; 51: 1927–1936.
3 Heinemann V et al. ESMO WCGIC, Annals of Oncology 2016; 27 (Suppl 2): Abs. O-014.
4 van Hazel GA et al. J Surg Oncol 2004; 88: 78-85.
5 Gray B et al. Ann Oncol 2001; 12: 1711-1720.
6 Sangro B et al. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2010; Abs. 250.
7 Lim L et al. BMC Cancer 2005; 5: 132.
8 van Hazel GA. et al. J Clin Oncol 2009; 27: 4089-4095.
9 Hendlisz A et al. J Clin Oncol 2010; 28: 3687-3694.
10 Seidensticker R et al. Cardiovasc Intervent Radiol 2012; 35: 1066-1073.
11 Bester L et al. J Vasc Interv Radiol 2012; 23: 96-105.
12 Van Cutsem E et al. Ann Oncol 2016 Jul 5; ePub: doi:10.1093/annonc/mdw235.



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