Objetivo Primário Medido do Estudo

Sobrevivência Livre de Progressão

  • O Objetivo Primário Medido (Endpoint, em inglês) do estudo SIRFLOX foi a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
  • A resposta PFS foi determinada por uma comissão de revisão de exames de imagem independente
  • O SIRFLOX foi projetado para detectar uma redução de risco relativo de 25% com 80% de potência e 95% de confiança (Relação de Risco = 0,75)

Objetivo Secundário Medido do Estudo

Sobrevivência Livre de Progressão no Fígado

  • A PFS no fígado mede a progressão dos tumores exclusivamente no fígado
  • O Objetivo Secundário Medido deste estudo é importante, pois as metástases no fígado normalmente representam o único local ou o local dominante da doença em pacientes com mCRC e o local principal de doença que influencia a sobrevivência, com a maioria dos pacientes mCRC morrendo de insuficiência hepática devido aos efeitos locais das metástases
  • A resposta PFS é determinada por uma comissão de revisão de exames de imagem independente
  • As Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 são especificamente dirigidas ao tratamento de metástases no fígado

Taxa de Resposta Objetiva

  • A taxa de resposta objetiva (ORR) define a proporção dos pacientes com resposta completa ou resposta parcial
  • A ORR foi avaliada no fígado e em todos os locais
  • A ORR foi determinada por uma comissão de revisão de exames de imagem independente

Taxa de Resseção do Fígado

  • Como Objetivo Secundário Medido , o SIRFLOX avaliou a porcentagem de pacientes anteriormente irressecáveis que se tornaram aptos para resseção cirúrgica potencialmente curativa dos tumores restantes no fígado
  • Estudos anteriores mostraram que uma proporção dos pacientes que recebem as Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 pode ter uma redução suficiente de seus tumores no fígado para permitir a ressecção cirúrgica
  • As Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 induzem uma hipertrofia contralateral em segmentos não tratados do fígado, aumentando o tecido remanescente do fígado e podendo permitir a ressecção cirúrgica
  • As Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 podem fornecer novas opções de tratamento para pacientes anteriormente inoperáveis

Segurança e Toxicidade    

  • Outro Objetivo Secundário Medido  importante é a avaliação da segurança e da toxicidade
  • Em estudos anteriores, as Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 foram bem toleradas, sem aumentar a toxicidade da quimioterapia isoladamente

Sobrevivência Global  

  • A sobrevivência global será avaliada como Objetivo Primário Medido em uma análise combinada do estudo SIRFLOX com outros dois grandes estudos posteriores à comercialização, o FOXFIRE e o FOXFIRE Global
  • O FOXFIRE e o FOXFIRE Global também acrescentaram as Microsferas de resina SIR-Spheres® Y-90 a um regime de quimioterapia em andamento no tratamento de primeira linha de mais de 500 pacientes recentemente diagnosticados com mCRC irressecável e concluíram as inscrições de pacientes no final de 2014
  • Os resultados dessa análise pré-planejada de >1.100 pacientes agrupados a partir desses três estudos são esperados para 2017

Outros Objetivos Secundários Medidos

  • Um Objetivo Secundário Medido adicional é a qualidade de vida relacionada à saúde


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